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上海注冊醫療器械公司如何分類?二,三類醫療器械主要包括哪些?

來源:http://www.0097249.live    發布日期:2018-05-29  瀏覽量:1255

相信許多醫療器械公司對醫療器械分類都不陌生。我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定:第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。那么在上海注冊醫療器械公司應該如何分類,二三類醫療器械具體包括哪些呢?下面看小編給您詳細分類!

二類醫療器械主要包括:

1、基礎外科手術器械。

2、顯微外科手術器械。

3、神經外科手術器械。

4、眼科手術器械。

5、耳鼻喉科手術器械。

6、口腔科手術器械。

7、胸腔心血管外科手術器械。

8、腹部外科手術器械。

9、泌尿肛腸外科手術器械。

10、矯形外科(骨科)手術器械。

11、婦產科用手術器械。

12、計劃生育手術器械。

13、注射穿刺器械。

14、燒傷(整形)科手術器械。

15、普通診察器械。

16、醫用電子儀器設備。

17、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備。

18、醫用超聲儀器及有關設備。

19、醫用激光儀器設備。

20、醫用高頻儀器設備。

21、物理治療及康復設備。

22、中醫器械。

23、醫用磁共振設備。

24、醫用X射線設備。

25、醫用X射線附屬設備及部件。

26、醫用高能射線設備。

27、醫用核素設備。

28、醫用射線防護用品、裝置。

29、臨床檢驗分析儀器。

30、醫用化驗和基礎設備器具。

31、體外循環及血液處理設備。

32、植入材料和人工器官。

33、手術室、急救室、診療室設備及器具。

34、口腔科設備及器具。

35、病房護理設備及器具。

36、消毒和滅菌設備及器具。

37、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具。

38、口腔科材料。

39、醫用衛生材料及敷料。

40、醫用縫合材料及粘合劑。

41、醫用高分子材料及制品。

42、軟 件。

43、介入器材。

三類醫療器械主要包括:

A、一次性使用無菌醫療器械

1、一次性使用無菌注射器;

2、一次性使用輸液器;

3、一次性使用輸血器;    

4、一次性使用麻醉穿刺包;

5、一次性使用靜脈輸液針;

6、一次性使用無菌注射針;

7、一次性使用塑料血袋; 

8、一次性使用采血器;

9、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫療器械:

1、外科植入物關節假體;

2、金屬直型、異型接骨板;

3、金屬接骨、矯形釘;

4、金屬矯形用棒;

5、髓內針、骨針;

6、脊柱內固定器材。

C、填充材料

1、乳房填充材料;

2、眼內填充材料;

3、骨科填充材料。

D、植入性醫療器械

1、人工晶體;

2、人工心臟瓣膜;

3、心臟起博器;

4、血管內導管及支架。

E、角膜塑性鏡

F、嬰兒培養箱

G、血漿分離杯、血漿管路

H、空心纖維透析器

 

 

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